中国医药教育协会
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关于举办“药品GMP数据完整性保障应用与计算机化系统合规性实际指导”务实培训会的通知
各有关单位:中国医药教育协会是由国家民政部批准注册,隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。国家药监总局公布了确认与验证和计算机化系统的GMP新附录,计算机化系统附录的颁布实施填补了国内在计算机化系统领域的监管空白,但如何有效实施并满足监管期望对于大部分制药企业而言则将是面临的一个较

查看全文 时间:2016/04/20 来源:中国医药教育协会...

关于举办“药品GMP数据完整性保障应用与计算机化系统合规性实际指导”务实培训会的通知
各有关单位:中国医药教育协会是由国家民政部批准注册,隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。国家药监总局公布了确认与验证和计算机化系统的GMP新附录,计算机化系统附录的颁布实施填补了国内在计算机化系统领域的监管空白,但如何有效实施并满足监管期望对于大部分制药企业而言则将是面临的一个较

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关于举办“2015版《中国药典》下的医疗器械无菌检(化)验员实验操作指导”务实培训班的通知
各有关单位:中国医药教育协会是由国家民政部批准注册,隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。2015年7月CFDA发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》,该《附录》自2015年10月1日起施行。《附录》指出:无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求,最大限度地降低污染,确保洁净室(区)的洁净

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关于举办“医疗器械风险管理暨文档编辑”务实培训班的通知
各有关单位:中国医药教育协会是由国家民政部批准注册,隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。国家药监局2014年10月起对医疗器械产品注册提出了新的法规要求,较之原来的要求,新的法规更科学、严谨、专业,尤其是突出了系统化;在文件的编集方面,则更涵盖了产品风险管理的具体要求。2016年3月31日食品药

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关于举办“医疗器械生产企业制造过程控制及工艺验证”务实培训班的通知
各有关单位:中国医药教育协会是由国家民政部批准注册,隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。最近一年来,医疗器械行业新法规陆续出台,国家加大了对医疗器械的监管力度,同时对医疗器械生产企业进行飞行检查。为增强医疗器械监管人员的风险识别能力,提升医疗器械生产监管的风险防控水平,根据《医疗器

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关于举办“医疗器械产品设计开发与注册申报”实务研讨会的通知
各有关单位:中国医药教育协会是由国家民政部批准注册,隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。国家药监局 2014年10月起对医疗器械产品注册提出了新的法规要求,较之原来的要求,新的法规更科学、严谨、专业,尤其是突出了系统化, 同时审评审批机构对注册申报资料的质量要求越来越高。为帮助各企业更充分

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关于举办“医疗器械产品设计开发与注册申报”实务研讨会的通知
各有关单位:中国医药教育协会是由国家民政部批准注册,隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。国家药监局 2014年10月起对医疗器械产品注册提出了新的法规要求,较之原来的要求,新的法规更科学、严谨、专业,尤其是突出了系统化, 同时审评审批机构对注册申报资料的质量要求越来越高。为帮助各企业更充分

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关于举办“医疗器械美国FDA510(k)、QSR820&UDI”高级务实培训班的通知
各有关单位:中国医药教育协会是由国家民政部批准注册,隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。PMN510(k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,大部分的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。随着我国医疗器械行业的发展,特别是行业交流的日益频繁,医疗器械出口美国的需求越来越强

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关于举办“医疗器械行业新版ISO9001:2015与ISO13485:2016内审员”专题培训班的通知
各有关单位:中国医药教育协会是由国家民政部批准注册,隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。备受瞩目的医疗器械质量体系标准ISO 13485:2016已于3月1日正式发布。新版标准为医疗器械行业管理的法规化、医疗器械技术发展的国际化提供了更加良好的兼容性;同时也更加贴近企业实际,更具操作性。同时2015

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关于举办“2015版《中国药典》微生物检测合规性、洁净区环境监测与微生物菌种管理”务实培...
各有关单位:中国医药教育协会是由国家民政部批准注册,隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。随着2015版《中国药典》在2015年12月1日正式实施起,相关检测机构与制药企业在实施微生物通则的过程中,突显出的相关问题也越来越多,主要是因为新版药典微生物检验体系与国际通行标准全面接轨,以及对药品检

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