各有关单位：     

医疗行为是医务人员在对患者的诊疗过程中所实施的专业行为，在实施这些专业行为的时候，必然要借助其他专业性用品，才能顺利地实施既定的医疗行为。因医疗产品引发医患纠纷在医疗纠纷中占有相当比例，对此，《侵权责任责任法》作了专门规定。由于这些医疗物品是第三方提供的，存在研发、审批、生产、运输、保管等众多环节，一旦发生医疗纠纷往往与这些环节交织在一起，使得医疗纠纷处理变得更为复杂。

为了保障医疗器械的安全性，最大限度保障患者的人身安全，国家加大对医疗器械临床试验过程中的监管力度，2016年6月1日，国家食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，其核心目的就是要保障医疗器械在临床试验过程中，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，保障受试者的合法权益。为了帮助从事医疗器械临床试验工作人员了解医疗器械临床试验相关法律、法规、政策，学习相关专业知识，保护受试者权益，中国医药教育协会继续医学教部拟举办“医疗产品责任与医疗器械临床试验管理规范高级研修班”，届时由长期处理医疗纠纷的专业律师及资深卫生法专家、学者为大家释疑解难，研修班有关事项通知如下：

一、培训对象：

主管医疗工作的院领导；从事医疗纠纷处理的医疗科、处长及其专司医疗纠纷处理的专业人员；医疗器械企业从事临床试验相关人员；临床研究机构从事医疗器械临床试验相关人员；医疗机构伦理委员会相关人员等。

二、时间地点：

时间：2016年8月19日—8月23日（19日全天报到）  

 地点：山东省?青岛市（具体酒店见报到通知）

三、培训内容：

1、医疗器械临床试验与医疗器械临床使用的关系及相关法律规定；

2、医疗器械临床试验方案设计常见问题与注意事项； 

3、医疗器械临床试验申办者的相关工作； 

4、医疗器械临床试验监查、质量管理与数据管理

5、怎样在医疗器械临床试验中切实保护受试者的权益；

6、医疗器械临床试验合规性管理与规范；

7、医疗器械试验伦理委员会的工作流程与规范化管理；

8、医疗产品损害责任纠纷的诉讼策略及注意事项； 

9、医疗产品引发医疗纠纷的特点；

10、医疗产品损害责任相关法律规定解读；

11、医疗产品责任主体的多元性及责任如何分担。 

四、拟邀专家 

本次会议拟邀请长期从事医疗纠纷处理，医疗器械临床试验评审、评价以及质量控制与管理方面的专家、学者作专题讲授，对新的法规进行专业解读。

五、收费标准：

会议费1500元/人，报到时收取。食宿统一安排，费用自理。

六、报名方法及联系方式：

请将填好的报名表传真或发邮件至会务组，会务组将在开班前一周通过传真、邮件等形式传发报到通知，告知报到地点、具体日程安排等事宜。

联系电话：010-87557879          传    真：010-87557879

会务组联系人：吕 涛   李叶飞    电子邮箱：xiehe3432@163.com

                                                                     中国医药教育协会继续医学教育部

                                                                           二〇一六年七月十二日

附件：医疗产品责任与医疗器械临床试验管理规范高级研修班报名回执表.docx