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《中华人民共和国中医药法(草案)》在中国人大网公布,向社会公开征求意见

时间: 2016/01/07 来源:中国人大网

2015年12月,第十二届全国人大常委会第十八次会议初次审议了《中华人民共和国中医药法(草案)》。现将《中华人民共和国中医药法(草案)》在中国人大网公布,向社会公开征求意见。社会公众可以直接登录中国人大网提出意见,也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会(北京市西城区前门西大街1号,邮编:100805。信封上请注明中医药法草案征求意见)。征求意见截止日期:2016年01月29日。

中华人民共和国中医药法(草案)

第一章 总  则

第一条 为了继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展,保护人体健康,制定本法。

第二条 本法所称中医药,是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称,是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识,具有独特理论和技术方法的医药学体系。

第三条 中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家实行中西医并重的方针,鼓励中医西医相互学习,促进中西医结合,充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。

发展中医药事业应当坚持继承和创新相结合,保持和发挥中医药特色和优势,运用现代科学技术,推进中医药现代化,建立符合中医药特点的管理制度。

第四条 国家支持社会力量投资中医药事业,采取措施支持组织、个人捐助中医药事业。

国家支持中医药对外合作,推动建立中医药国际标准体系,促进中医药的国际传播和应用。

第五条 国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

第二章 中医药服务

第六条 县级以上人民政府应当加强中医药服务体系建设,合理规划和配置中医药服务资源,将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划,举办规模适宜的中医医疗机构,在政府举办的综合医院和有条件的专科医院以及社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医药科室,改善社区卫生服务站和村卫生室的条件,使其具有提供中医药服务的能力,为公民获得中医药服务提供保障。

合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质,应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。

第七条 国家支持社会力量举办中医医疗机构。社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。

第八条 从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国执业医师法》的规定取得中医医师资格并进行执业注册。但是,以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员,经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能及效果考核合格后即可取得中医医师资格。通过考核取得中医医师资格的人员在考核、注册的执业范围内,可以以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。

国务院中医药主管部门应当根据中医药技术方法的安全风险拟订分类考核办法,报国务院卫生行政部门审核、发布。

第九条 举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续,并遵守医疗机构管理的有关规定。但是,举办中医诊所的,将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示,不得开展备案的诊疗范围以外的医疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门拟订,报国务院卫生行政部门审核、发布。

第十条 中医医疗机构配备医务人员应当以中医药专业技术人员为主,主要提供中医药服务;采用现代科学技术方法的,应当有利于保持和发挥中医药特色和优势。

社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站以及有条件的村卫生室应当合理配备中医药专业技术人员,运用和推广中医药适宜技术。

第十一条 开展中医药服务,应当以中医药理论为指导,运用中医药技术方法,并符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求。

第十二条 县级以上人民政府发展中医药预防、保健服务,并按照国家有关规定将其纳入基本公共卫生服务项目统筹实施。

县级以上人民政府应当发挥中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用,加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。

医疗卫生机构应当在疾病预防与控制中积极运用中医药技术方法。

第十三条 中医医疗广告应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门审查批准。未经审查批准,不得发布中医医疗广告。发布的中医医疗广告内容应当与经审查批准的内容一致。

第十四条 县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对中医药服务的监督检查,并将下列事项作为监督检查的重点:

(一)中医医疗机构、中医医师是否超出规定的范围开展执业活动;

(二)开展中医药服务是否符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求;

(三)中医医疗广告发布行为是否符合本法的规定。

中医药主管部门依法开展监督检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝或者阻挠。

第三章 中药发展

第十五条 国家保护药用野生动植物资源,对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查,建立药用野生动植物资源种质基因库,鼓励发展人工种植养殖,支持开展珍贵、濒危药用野生动植物的繁育及其相关研究。

国家鼓励发展中药材规范化种植养殖,支持中药材良种繁育,提高中药材质量。

第十六条 国家建立道地中药材评价体系,支持道地中药材品种选育,扶持道地中药材生产基地建设,鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

第十七条 采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工,应当符合国家有关规定。

国务院药品监督管理部门应当加强中药材质量监测,定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。

国家鼓励发展中药材现代流通体系,提高中药材包装、仓储等技术水平,建立中药材流通追溯体系。药品经营企业经营中药材,应当建立并执行进货查验和购销记录制度,并标明中药材产地。

第十八条 具备中药材知识和识别能力的乡村医生、中医医师,可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

第十九条 国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺,支持应用传统工艺炮制中药饮片,鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

第二十条 对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构对其炮制的中药饮片的质量负责。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案。

根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。

第二十一条 国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。国家保护传统中药加工技术和工艺,支持传统剂型中成药的生产,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。

第二十二条 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂,支持以中药制剂为基础研制中药新药。

医疗机构配制中药制剂,应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《医疗机构制剂许可证》,或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业、取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的,委托方对所配制的中药制剂的质量负责。委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;接受备案的药品监督管理部门应当及时将备案情况通报受托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制,不需要取得制剂批准文号。

医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

第四章 人才培养

第二十三条 国家发展中医药教育,建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系;加强中医全科医师、专科医师和城乡基层中医药专业技术人员的培养和培训;鼓励开展高层次的中西医结合教育。

第二十四条 中医药教育应当遵循中医药人才成长规律,以中医药内容为主,体现中医药文化特色,注重中医药经典理论和中医药临床实践、现代教育方式和传统教育方式相结合。

第二十五条 国家完善中医药学校教育体系,支持专门实施中医药教育的高等学校、职业学校和其他教育机构的发展。

中医药学校教育的培养目标、修业年限、教学形式、教学内容、教学评价、学历教育及学术水平评价标准等,应当体现中医药学科特色,符合中医药学科发展规律。

第二十六条 国家发展中医药师承教育,鼓励中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业,传授中医药理论和技术方法,培养中医药专业技术人员。

第二十七条 县级以上地方人民政府中医药主管部门应当组织开展中医药继续教育,加强城乡基层医务人员中医药基本知识和技能的培训。

中医药专业技术人员应当按照规定参加继续教育,所在机构应当为其接受继续教育创造条件。

第五章 继承创新与文化传播

第二十八条 国家支持中医药理论和技术方法的继承和创新。县级以上人民政府应当扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展,发挥其在中医药继承和创新中的主体作用。

第二十九条 国家保护中医药传统知识。中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利,对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。

第三十条 对具有重要学术价值的中医药理论和技术方法,省级以上人民政府中医药主管部门应当组织遴选本行政区域内的中医药学术传承项目和传承人,并为传承活动提供必要的条件。传承人应当开展传承活动,培养后继人才,收集整理并妥善保存相关的学术资料。属于非物质文化遗产代表性项目的,依照《中华人民共和国非物质文化遗产法》的有关规定开展传承活动。

县级以上人民政府应当采取措施支持中医药古籍文献、著名中医药专家的学术思想和诊疗经验以及民间中医药技术方法的整理、研究和利用。

第三十一条 县级以上人民政府应当加强中医药文化宣传,普及中医药知识,倡导中医药养生,鼓励组织、个人创作中医药文化和科普作品。

第三十二条 开展中医药文化宣传和知识普及活动,应当遵守国家有关规定。任何组织、个人不得对中医药作虚假、夸大宣传,不得以中医药名义牟取不正当利益。

广播、电视、报刊、互联网等媒体开展中医药养生知识宣传,应当聘请中医药专业技术人员进行。

第六章 保障措施

第三十三条 县级以上人民政府应当为中医药事业发展提供政策支持和条件保障。

县级以上人民政府及其有关部门制定基本医疗保险支付政策、药物政策等医药卫生政策,应当发挥中医药的优势,支持提供和利用中医药服务。中医药主管部门应当参与有关政策的制定工作。

第三十四条 县级以上地方人民政府有关部门应当将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围,将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。

第三十五条 国家加强中医药标准体系建设,对需要统一的技术要求制定标准。中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定并公布,供公众免费查阅。

第三十六条 开展法律、行政法规规定的与中医药有关的评审、评估、鉴定活动,应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织或者有中医药专家参加。

第三十七条 国家采取措施,加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度,促进少数民族医药事业发展。

第七章 法律责任

第三十八条 县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门未履行本法规定的职责的,由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正;情节严重的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分。

第三十九条 中医诊所超出备案的诊疗范围开展医疗活动的,由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下罚款;情节严重的,责令停止执业。

中医诊所被责令停止执业的,其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事管理工作的,由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业。

第四十条 中医医师超出注册的执业范围从事医疗活动的,由县级以上人民政府中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动,并处一万元以上三万元以下罚款;情节严重的,吊销执业证书。

第四十一条 依照本法规定应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料的,由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正,处一万元以下罚款,向社会公告相关信息;情节严重的,直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

未依照本法第二十二条第三款规定备案配制的中药制剂以及未按照备案材料载明的要求配制的中药制剂,按假药论处。

第四十二条 篡改经审查批准的中医医疗广告内容的,由原审查部门撤销该广告的审查批准文件,一年内不受理该医疗机构的广告审查申请。

第四十三条 违反本法规定,造成人身、财产损害的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附  则

第四十四条 中医药的管理,本法未作特别规定的,依照《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、行政法规的规定执行。

军队的中医药管理,由军队卫生主管部门依据本法和军队有关规定组织实施。

第四十五条 民族自治地方可以根据《中华人民共和国民族区域自治法》和本法的有关规定,结合实际,制定促进本地方中医药事业发展的办法。

第四十六条 本法自 年 月 日起施行。

关于《中华人民共和国中医药法(草案)》的说明

一、制定本法的必要性

中医药是中华民族的瑰宝,是我国医药卫生体系的特色和优势,是国家医药卫生事业的重要组成部分。新中国成立以来,国家高度重视中医药工作,坚持中西医并重,中医药事业取得了显著成就。2003年国务院制定的中医药条例对促进、规范中医药事业发展发挥了重要作用。但是,随着经济社会快速发展,中医药事业发展面临一些新的问题和挑战,主要表现为:中医药服务能力不足,特色和优势发挥不够充分;现行医师管理、药品管理制度不能完全适应中医药特点和发展需要,一些医术确有专长的人员无法通过考试取得医师资格,医疗机构中药制剂品种萎缩明显;中医药人才培养途径比较单一,人才匮乏;中医药理论和技术方法的传承、发扬面临不少困难。

《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》明确要求加快中医药立法工作,中医界也一直呼吁制定一部较为全面的中医药法。为了落实党中央、国务院有关文件精神,解决当前存在的突出问题,原卫生部于2011年12月向国务院报送了中医药法(草案)的送审稿。国务院法制办先后两次征求中央有关部门、地方人民政府以及部分医疗机构、高校和专家的意见,并向社会公开征求意见;赴北京、内蒙古、广东、贵州等地进行了9次调研;梳理重点问题,召开专题论证会。在此基础上,国务院法制办会同卫生计生委、中医药局等有关部门对送审稿进行了反复研究、修改,形成了《中华人民共和国中医药法(草案)》(以下简称草案)。草案已经2015年12月9日国务院第115次常务会议讨论通过。

二、草案的总体思路

草案在总体思路上,主要把握了以下几点:一是遵循中医药自身规律,建立符合中医药特点的管理制度,保持和发挥中医药特色和优势;二是贯彻深化医药卫生体制改革的要求,扶持和促进中医药事业发展,充分发挥中医药在医药卫生事业中的作用;三是坚持扶持与规范并重,在推动中医药事业发展的同时,注意预防和控制风险,保障医疗安全;四是处理好与现行法律的关系,在中医药的管理上,执业医师法、药品管理法等法律已有规定的,本法不再重复规定,仅对其中不适应中医药特点和发展需要的制度作适当调整。

三、草案的主要内容

(一)发展中医药服务,保持和发挥中医药特色和优势。一是加强中医药服务体系和能力建设。草案规定,政府应当加强中医药服务体系建设,合理规划和配置服务资源,提升服务能力;支持社会力量举办中医医疗机构,平等对待民营和公立中医医疗机构(第六条、第七条)。二是进一步发挥中医药的作用。草案规定,发展中医药预防、保健服务,并将其纳入基本公共卫生服务项目;发挥中医药在应对突发公共卫生事件和疾病防控中的作用(第十二条)。三是保持中医药特色。草案规定,中医医疗机构要以中医药专业技术人员为主,主要提供中医药服务;中医药服务要以中医药理论为指导,运用中医药技术方法,遵守中医药服务基本要求(第十条、第十一条)。四是强化政策支持和保障。草案规定,政府为中医药事业发展提供政策支持和条件保障;制定基本医疗保险支付政策等医药卫生政策,要有利于发挥中医药优势,支持中医药发展,将符合条件的服务项目纳入基本医疗保险基金支付范围,制定有关政策要有中医药主管部门参加(第三十三条、第三十四条)。

(二)建立符合中医药特点和发展需要的中医医师、诊所准入管理制度。根据中医服务人员存在师承、家传等培养方式的实际,在充分考虑医疗安全风险的基础上,草案对以师承方式学习中医和经多年实践医术确有专长的人员,开辟了通过实践技能及效果考核即可获得中医医师资格的途径,即由省级中医药主管部门根据中医药技术方法的安全风险组织开展分类考核,考核合格即获得医师资格,并可以以个人开业的方式从事医疗活动。同时,考虑到中医诊所主要是医师坐堂望闻问切,服务简便,不像西医医疗机构需要配备相应的仪器设备,草案将中医诊所由现行的许可管理改为备案管理。(第八条、第九条)

(三)强化监管,预防和控制医疗安全风险。现行执业医师法、医疗机构管理条例涵盖了对中医药服务的监管,草案对个别制度作了调整完善,补充规定:以考核方式取得医师资格的,只可在考核、注册的执业范围内从事中医医疗活动;中医诊所只能开展备案的诊疗范围内的医疗活动,并将诊疗范围等相关信息在诊所的明显位置公示;主管部门应当加强日常监管,并将超范围执业作为监管重点。(第八条、第九条、第十四条)

(四)完善中药管理制度,促进中药发展。现行药品管理法涵盖了中药的管理,草案针对当前影响中药发展的主要问题,作了补充规定:一是提高中药材质量。草案规定,鼓励中药材规范化种植养殖;建立道地中药材评价体系,扶持道地中药材生产基地建设;规范中药材采集、贮存以及初加工;定期组织中药材质量监测,公布监测结果(第十五条至第十七条)。二是完善中药饮片管理制度。草案规定,医疗机构可以根据临床需要,凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片,或者对中药饮片进行再加工(第二十条)。三是促进中药制剂发展。草案规定,鼓励医疗机构配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂;对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托配制中药制剂,由现行的许可管理改为备案管理;加强对备案中药制剂品种的不良反应监测和监督检查(第二十二条)。

(五)加强中医药人才培养。一是完善学历教育。草案规定,国家建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系,支持专门实施中医药教育的高等学校、职业学校和其他教育机构的发展(第二十三条、第二十五条)。二是增强人才培养的针对性。草案规定,中医药教育应当遵循中医药人才成长规律,以中医药内容为主,注重中医药经典理论和中医药临床实践、现代教育方式和传统教育方式相结合(第二十四条)。三是鼓励中医药师承教育。草案规定,鼓励中医医师和中药技术人员在执业、业务活动中带徒授业,拓宽教育途径(第二十六条)。

此外,草案还规定了支持中医药继承创新、推动和规范中医药文化传播以及法律责任等内容,并与执业医师法、药品管理法作了衔接。(第五章、第七章、第四十四条)

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提要:中医存废之争已久,中国第一部中医药法律《中医药法》尚未出台,就已陷入争议。支持者认为,鼓励、保护性措施,对陷入困境的中医药犹如久旱甘霖,十分必要;而反对者,则担心不尊重科学的特权保护,或为医药安全带来新隐患。

正文

谈《中医药法》色变。

“没仔细研读过,不宜评论。”一位中国工程院院士拒绝谈论。

“不想被卷入中西医之争。”南方周末记者联系了数十位中医药领域的专家和学者,几乎都遭婉拒。

这是一部刚刚走出国务院、走进全国人大常委会的法律。12月21日,《中医药法(草案)》(以下简称草案)首次提请十二届全国人大常委会第十八次会议审议。一旦草案获得人大立法表决通过,中国将诞生第一部关于中医药的国家法律。

消息一出,旋即引起广泛关注。

“中药现代化和中药国际化或将迎来与以往不一样的发展。”中医界人士相信,即将面世的《中医药法》会给整个中药行业带来利好。

但更多的却是质疑,“除了要钱要名要待遇,还要特权。”

“中医诊治必须建立明确、公认的医疗规范,中药的毒副作用必须接受现代医学的鉴定。独立于现代医学而独舞,即使有专门立法,也无前途。”医疗圈大V刘晔在微博上写道。

根据国家中医药管理局的解读,《中医药法》将着重解决中医药特色与优势淡化、服务领域趋于萎缩、中医药理论和技术方法创新不足、中医药人才匮乏等问题。

但这部意在解决中医药发展困境的法案,仍旧一出世,便陷入舆论的风波。

中医药法=中医药促进法?

“看以前的《征求意见稿》,还不如直接改名叫《中医药促进法》呢!”中国人民大学法学院副教授王贵松表示,法案政策性内容多、规范性内容少,手段多为“鼓励和支持”,更像“行动纲要”而非立法草案。

不过,他不愿过多评论——草案全文将在全国人大一审后才对外公布,“现在谈论为时尚早”。

此前公开的《征求意见稿》分为总则、中医药服务、中药发展、人才培养、继承创新与文化传播、保障措施、法律责任、附则,共八章六十六条。业内人士预测,草案在此基础上会略有改动,但不会有显著区别。

法案在医院资本布局、中医人才培养、加大扶持力度等方面做出了诸多有利于中医药事业发展的硬性规定,由此也引发争议,如第十四条:在政府举办的综合医院和具备条件的专科医院设置中医药科室,配置一定比例的中医病床,在社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医药科室。

“配置多少数量的中医病床,这应该由市场供求关系决定,”四川某高校药学院教授许添(化名)说,“老百姓会用脚投票,如果中医的安全性和疗效有保证,大家干嘛不去看中医?”

考虑到在不少医院,输液、开抗生素、B超检查已成为中医师的惯用手法,许添有些担心,一旦法案获得通过,中医院是否会借法律保护之名,大搞西医和西药,形成不平等竞争?

法案的重权利、轻责任亦招致批评——如第三十五条规定:为了满足临床需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师开具的处方,炮制市场上没有供应的中药饮片,在本机构内使用。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案。

哈尔滨市儿童医院外科医生李清晨在博文中写道,“一个现代药物的研发和推广过程多么复杂,中药居然仅在县级政府备案就可炮制。如果中药不经严格的安全性及有效性检验就轻易地进入人体,将造成多少悲剧?因此而产生的医疗纠纷,将通过何种途径申诉?”

在反对者看来,以立法手段扶持中医药发展并不合适,因为“国家对中医药的管理已经相当宽松”。以药物命名为例,根据《中国药品通用名称命名规则》,药品的商品名不得直接表示药品的功能、用途等,更不能暗示疗效,但中药命名却不受此限制。

按照规定,中成药命名不应采用夸大、自诩的用语,如“宝”、“灵”、“强力”、“速效”等,或含有“御制”、“秘制”等溢美之词,但在批准上市的中成药中,类似的违规命名却屡见不鲜。

“且不说厂商因此在营销上大占便宜,更重要的是,药品的安全问题也被华丽的名称掩盖。”许添说。

一个典型案例是,2011年,中成药“感冒清胶囊”因被检测出含有西药成分“扑热息痛”,被香港卫生署勒令召回。在美国、欧盟等国,因可能导致患者超量服用从而引发药物中毒,中成药或植物药被禁止添加化学成分;而在大陆,类似的中西药复方试剂却在“中药特权”的掩护下,依然拥有疗效神话。

对中药审评的“特殊”政策也广受诟病。根据《中药注册管理补充规定》,来源于古代经典名方的中药复方制剂可以只进行药学和非临床安全性研究,就能豁免临床试验,直接申报生产。

“经典一定经得起推敲吗?对于科学来说,未经验证的东西都不可靠。”有专家质疑。

争论折射中医存废之争

以强制力扶持中医药发展从而引发争议,这并非头一遭。事实上,这也是《中医药法》“怀胎”三十多年却始终“难产”的重要原因。

“中医药立法,究竟是立成管理法、保护法还是建设法?”中国工程院院士、中药药理学家李连达曾参与过17年立法讨论,他回忆,意见从一开始就分为鲜明的两派:以老大夫为首的中医界专家主张立保护法,确保中医药事业发展不受排挤和歧视;而以原卫生部和中医药管理局为代表的官方机构则主张立管理法,实现对中医药事业的管理,“争论不休,一直拖着”。

从某种程度上,对于法案性质的分歧,也是“中医存废之争”的延续。鸦片战争后,随着西学东渐,西医学在中国落地生根,两种异质医学体系并存,冲突在所难免。原上海中医药大学校长严世芸介绍说,在日益激化的中西医论争中,中医药发展逐步受到压制,“尤以国民政府时期为甚。”

1929年2月,国民政府召开第一届中央卫生委员会议,通过了余云岫等人提出的“废止旧医以扫除医药卫生之障碍案”,并规定了6项消灭中医的具体办法。曾留学日本学习西医的余云岫,是废止中医派的代表人物。他提出“废医存药”——中医废止,而中药作为医学研究资料尚可加以利用。此案一出,中医界在全国掀起反废止风潮,引发了20世纪最大的一次“中医存废之争”。

解放初期,全国卫生工作会议再次拉开了“中西医论争”的大幕。这次会议上,针对我国医药卫生条件落后的状况,党中央制定了卫生工作的三大方针,其一便是“团结中西医”。

不过,卫生系统的一些领导并没有真正重视中医。上世纪50年代初,时任卫生部副部长王斌提出,中医是封建医,应随封建社会的消灭而消灭;中医要想进医院,必须学习包括解剖学在内的西医知识。两位副部长王斌、贺成最终被撤职。

近几年,存废之争余热未烬。支持者认为,中医的存在价值用不着西医来证明;反对者则坚称,中医不能用现代科学的方法来检验,“伪科学”、“江湖骗术”等质疑声不绝于耳。

“这些声音似乎发自学术界,实则是政治偏见和文化偏见。”严世芸认为,所谓的“科学主义者”将西方现代科学作为衡量一切事物的标准,这并不妥当。

在他看来,中医药“存废之争”的根源就在于缺乏国家层面的法律保护。虽然中医药发展得到了党和政府在政策上的支持,但“以言代法”的现象依然严重,往往某个地方领导的一句话就可以决定一个中医机构的存亡,“有法了,至少会有所顾忌”。

中医药之殇

“西医在朝,中医在野”,这是不少医药人士对于目前中医药环境的描述。

一次座谈会上,严世芸向一位领导诉说中医药发展中的困难,后者回答:“虽然面临困境,不还是有发展的嘛。”

“当然有发展,但是吃大鱼大肉长大的,和吃树皮草根长大的,能一样吗?”严世芸反问。在他看来,一部专门针对中医药的法律,才可能让中西医发展重回同一起跑线。

以医疗事故处理为例,按照现行的《医疗事故处理条例》,医疗事故鉴定书中必须明确陈述医疗行为是否违反诊疗常规。中医理论多为自然哲理,难以找出事实依据,阴阳离决、气滞血瘀等理论无法鉴定死伤原因。因此一直以来,中医医疗事故往往参照西医诊疗常规处理。出于自我保护和免责的考虑,中医师往往会先给患者开具西药,中药不过是放在后面“摆摆样子”。

放眼临床,“中医的处方、西医的灵魂”已成为普遍现象。严世芸担忧,长此以往,中医将名存实亡,最后剩下的只是“西医理论指导下的自然药物”。

原上海中医药大学基础医学院院长李其忠对此亦深有感触。最近,他承担了上海市卫计委的一项分支课题——“丁甘仁学术成就与教学思想研究”。回顾20世纪上半叶中医临床家、教育家丁甘仁的中医办学史,对比目前中医院校教育现状,李其忠感慨颇多。

“国粹之可虞也,生命之攸系也,气质之不同也,利权之外溢也”——上世纪初叶创办“上海中医专门学校”时,丁甘仁洋洋千言的宣言书,既抒发了对欧风美雨、中医危亡的痛心疾首,也表达了“昌明医学、保存国粹”的办学宗旨。

反观如今中医院校的办学宗旨——外向型、跨越式、多元化,“越时髦的词汇越好。”在此导向下,一些中医院校开设非中医药类专业的趋势愈演愈烈。“按一定比例布局中西医院校,所占份额已经较少的中医院校还不断‘注水’,谈何中西医并举?”李其忠说。

从中医院校的课程设置看,中医药类课程也远未达到“为主”的程度——在校期间,西医院校的中医课程仅占总课时数的1%-2%,而中医院校的西医课程占总课时的近半。

李其忠将此理解为“大环境驱使”。新近实行的上海市住院医师规范化培训期间,各科轮转及理论考核均以西医为主,中医院校毕业生仅有的“中医信念”也荡然无存——培训经历让他们相信,即便在中医医院,中医中药似乎也仅是点缀而已。

中医药的“春天”来了?

“草案在国务院通过释放出一个强烈的信号:国家想弘扬传统中医药。”上海某高校一位从事药事管理的专家分析,今年4月,国务院办公厅发布了《中医药健康服务发展规划2015-2020》,规划的实施需要《中医药法》保驾护航。

部分受访专家亦表示,法案将为中医药市场注入一针强心剂,包括中医药养生、保健、医疗、健康养老、中医药文化、健康旅游等相关服务将因此获益。

不过,面对中医药发展过程中的种种困境,仅靠一部立法能否使顽疾药到病除,迎来中医药发展的“春天”?

“法律只是提供政策保障,学术问题还需用学术手段解决。”李连达说。他以屠呦呦获得诺贝尔奖为例,四十多年前的研究直到今天方获认可,说明中医药发展的体制机制出了问题。“一旦有了《中医药法》,屠呦呦这样的千里马有望在短时间内脱颖而出,但并不意味着会出现一批千里马。”

法律一旦出台,配套规范的细化和落实同样至关重要。此前,《征求意见稿》第二十三条“医师分治”的规定就引发巨大争议——“国家对中医医疗人员实行分类管理,中医医疗人员分为中医医师和传统中医师。传统中医师执业应当经县级人民政府中医药主管部门实绩考核、登记,在登记的地域范围、执业范围内开展中医相关诊疗活动。”

李其忠认为,《中医药法》承认了民间中医的地位,给民间真正有中医医疗技术的人开辟了一条合法行医的通道。不过,一旦备案即可执业,难免会有浑水摸鱼者。因此,县级部门的实绩考核和具体办法的制定尤为重要,“处理不好,患者的医疗风险将倍增。”——不过庆幸的是,最新的草案已将考核、登记部门,提至省一级。

期盼《中医药法》尽快出台的还有中药企业。近20年来,不少中药企业试水海外,投入巨额资本,却大多折戟于初级阶段。迄今为止,传统中药无一获得FDA认证。与此同时,中药企业的“自家后院”却屡遭“洋中药”蚕食。

“立法先行是中医药创新发展的保障,《中医药法》将助力药品研发,对中药走向世界带来利好。”上海现代中医药股份有限公司总经理卞化石说。

从2003年扶正化淤开启“留美”之旅的那一刻起,卞化石无时无刻不感受到中药创新的难度——国家对中药研发的资金扶持力度小还在其次,最主要的是缺少社会主义“集中力量办大事”的感觉,“各种协调问题也要企业自己解决,实在太累。”

在他看来,《中医药法》要想助推中药创新,“接地气”是关键——国家集中投资若干基础研究扎实、全球临床治疗缺药的空白点,找准突破点、错位竞争,在短期内实现突破。量变引起质变,进入国际主流医学领域的品种越多,传承与创新的解决方案和模式也会越成熟。

目前,扶正化瘀正在筹备FDA三期临床试验。卞化石非常羡慕屠呦呦参与的“5·23项目”:“如果扶正化淤也能像青蒿素集体攻关那样,有中央直接领导的办公室协调,那进展就快了。”