各有关单位：

中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。

随着2015版《中国药典》在2015年12月1日正式实施起，相关检测机构与制药企业在实施微生物通则的过程中，突显出的相关问题也越来越多，主要是因为新版药典微生物检验体系与国际通行标准全面接轨，以及对药品检测机构及企业QC实验室规划建设、质量管理、技术能力、检验控制理念等均提出了新的要求。我机构统计并收集了“药品微生物微信交流平台”上的近两千条实施之后的相关问题，经梳理分析后，归纳为目前企业存在理论与实际结合度不好，诸多问题还存在迷茫和操作困难的情况，诸如：实际操作并不符合药典规定、新品种的方法检验开发没有头绪、微生物检验人员技能薄弱，不能完成工作任务等。为帮助相关单位与人员系统务实的解决上述问题，特举办本次微生物务实培训会，本课程采取理论讲解答疑与现场实际操作指导相结合的模式，邀请药检所与业内专家联合授课，从而加强巩固制药企业QC检测人员对新版药典微生物标准的深度理解，高质量的完成药品微生物检验工作。请各单位积极派人参加，现将有关事项通知如下：

一、时间地点

培训时间：2016年04月27-29日（27日报到） 　地点：苏州市

二、培训对象

各省市药品检验所和口岸药品检验所负责微生物有关的技术人员；制药企业主管技术、生产、质量经理及分析检测、QA\QC主管及微生物检验人员。

三、讲课老师

曹晓云　天津市药品检验所微生物室主任，主任药师，熟知2015版《中国药典》微生物法规的编制原则，从事药品微生物法规相关研究与药品检验技术工作三十年余；

柴海毅　ISPE国际制药工程协会专家，拥有近30年跨国制药企业质量管理工作经历。先后在西安杨森、上海雅培制药、第一三共制药等企业工作，历任微生物主管、QC经理等，组织协调制药企业的质量管理与质量检验工作。有丰富的制药企业QC实验室管理与微生物检验工作经验。讲课特色生动易懂、方法实用，深受广大学员好评。

四、培训内容

第一天 理论课 主讲人：曹老师

09:00-12:00 

1、微生物基础知识

2、药品微生物检验技术基础操作规范

3、2015版药典微生物标准修改内容解释及注意点

4、菌种鉴定技术 5、菌种管理、保藏技术和实验菌株的使用

6、微生物实验室质量保证7、原始记录和检测报告填写

13：30-17:00 实际操作指导 主讲人：曹老师

1、无菌操作技术

2、接种、分离、纯培养

3、菌悬液制备、稀释和计数

4、大肠埃希菌鉴定

5、冻干菌种的开启、复苏（菌种的传代、保藏、鉴定）

第二天 理论课 主讲人：柴老师

09:00-12:00

1、2015版药典非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法修订内容

2、微生物计数法实验操作指导

3、2015版药典非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法修订内容

4、控制菌检查法实验操作指导

5、2015版《中国药典》无菌检查法修订内容和实验操作指导

13：30-17:00 实际操作指导 主讲人：柴老师

1、耐胆盐革兰阴性菌定性、定量试验

2、大肠、金葡增菌、分离和结果观观察

3、铜绿、沙门结果观察

4、计数方法适用性试验

5、涂布法操作

五、后续服务

凡参加培训的学员，在日程实际操作过程当中，如遇到相应的难点问题，可以电邮方式（描述问题详细情况并留联系人、手机及邮箱地址）联系我们，我们会做出相应的解答。

六、相关事项

1．培训费：1800元/人（含资料费、证书费、培训费），可提前汇款或报到时交纳；

2．报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；

3．培训会共3天（报到1天，培训2天），具体培训地点将在开班前5天发邮件通知；

4、食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

5．培训证书：培训结束后，经考核由中国医药教育协会颁发结业证书。

七、联系方式

联 系 人：王超　于敏QQ咨询：87716116

联系电话：010-63290290       手机号码：18611200320

联系传真：4008892163-106196

报名邮箱：cmeapx@163.com

中国医药教育协会学术部

二〇一六年三月十六日