各有关单位：

中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。

目前，在医疗器械生产企业贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规文件的过程中，对于生产工艺进行验证和确认，是确保无菌产品安全有效的关键环节。要求验证和确认是规范的一个重要特征，也是企业执行规范的重点和难点。

工艺验证实务培训内容切合行业实际情况，在通过GMP考核和产品注册等法规执行方面起到了关键作用。为帮助企业制定切实有效的措施完善落实法规要求，特举办此次培训。现将本次培训班的有关事项通知如下：

一、时间地点

培训时间：2016年04月14日-16日（14日全天报到）地点:北京市

二、培训对象

医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量部经理、生产技术部经理等相关人员。

三、讲课老师

颜老师  工业经济师、资深医疗器械经理人；近30余年医疗器械工作经验，历任企业总经理、总工程师等各种职位；长期负责企业医疗器械研发、设计高分子材料、动物源生物材料等产品并取得上市资质，同时申报了多项产品专利；由于充分结合企业实际情况，其原创的产品技术文件、风险管理文件以及体系文件受到药监检查人员及企业的高度认可，具有很强的专业性和可操作性；先后参与或主持指导几十家企业通过体系审核以及GMP检查，赢得业界良好口碑，属为数不多的理论与实践结合的职业经理人讲师。　　

四、培训内容

1、工艺文件及检验规则的编集方法；

2、工艺文件及检验规则范本的研讨；

3、工艺验证文件的写作方法；

4、净化环境验证报告、制水验证报告、压缩空气验证报告、包装验证报告的范本研讨。

5、清洗验证方案的策划与研讨；

6、材料分析与评价的方法；

7、交流与答疑。

五、相关事项

1、培训费用：1200元每人（培训费/资料费/证书费/午餐费）；

2、培训证书：中国医药教育协会颁发继续教育培训合格证书计16课时，凭借证书编号可登录协会官网www.cmea.org.cn查询；证书可作为相关岗位技能考核、职称晋升使用。

3、报到地点：具体培训地址及乘车路线将在开班前5个工作日函发已报名学员；

4、报名方式：请将详细填写的《回执表》通过邮件或传真的方式发送至会务组。

六、联系方式

会务联系人：王超ＱＱ咨询：691690165

咨询电话：010-63290290　　　　 联系手机：18500358756

邮箱报名：691690165@qq.com

传真报名：4008892163转106196　　　   　    　

中国医药教育协会学术部

二〇一六年三月十六日