各有关单位：

中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。

随着2015版《中国药典》在2015年12月1日正式实施起，相关检测机构与制药企业在实施微生物通则的过程中，突显出的相关问题也越来越多，主要是因为新版药典微生物检验体系与国际通行标准全面接轨，以及对药品检测机构及企业QC实验室规划建设、质量管理、技术能力、检验控制理念等均提出了新的要求。我机构统计并收集了“药品微生物微信交流平台”上的近两千条实施之后的相关问题，经梳理分析后，归纳为目前企业存在理论与实际结合度不好，诸多问题还存在迷茫和操作困难的情况，诸如：实际操作并不符合药典规定、新品种的方法检验开发没有头绪、微生物检验人员技能薄弱，不能完成工作任务等。为帮助相关单位与人员系统务实的解决上述问题，特举办本次微生物务实培训会，本课程采取理论讲解与现场答疑相结合的模式，邀请药检所与业内专家联合授课，从而加强巩固制药企业QC检测人员对新版药典微生物标准的深度理解，高质量的完成药品微生物检验工作。请各单位积极派人参加，现将有关事项通知如下：

一、时间地点

培训时间：2016年05月26-28日（26日报到） 　地点：郑州市

二、培训对象

各省市药品检验所和口岸药品检验所负责微生物有关的技术人员；制药企业主管技术、生产、质量经理及分析检测、QA\QC主管及微生物检验人员。

三、讲课老师

曹晓云　天津市药品检验所

杨淑先　河南省食品药品检验所

姚　粟　中国工业微生物菌种保藏管理中心

柴海毅　中国医药教育协会特邀实战派专家

四、培训专题

模块一：2015版《中国药典》微生物检测合规性

1 ◆ 新形势下药品微生物监管与实施常见问题探讨

讲解：FDA、EU、CFDA的官方审计中：微生物实验室关注点；微生物实验室数据完整性；微生物实验室建设；制药用水微生物检验；实验室生物安全等 主讲人

国家药典会微生物委员

河南省食品药品检验所

2 ◆ 2015版《中国药典》“微生物限度检查法”检测合规性指导

讲解：国内外法规差别；微生物限度检验标准操作及关键控制点；检验环境要求；微生物限度检验标准、检测频次制定等

3 ◆ 2015版《中国药典》“无菌检查法”检测合规性指导

讲解：国内外法规差别；无菌检查的局限性；无菌检验标准操作及关键控制点；检验环境要求等

4 ◆ 2015版《中国药典》微生物限度检验、无菌检验方法适用性试验案例分享

讲解：用案例的方式讲解不同类型的品种的检验方法建立的决策流程等

模块二：洁净区环境监测技术

1 ◆ 环境监测的策略制定与实施

讲解：洁净环境微生物存在状况；洁净环境如何评价？洁净环境如何监测？环境监测风险点的选择、环境监测培养基适用性检查、环境监测假阳性、假阴性结果如何避免？静态测试、动态监测、连续监测的适用范围等 主讲人

知名企业实战派专家

2 ◆ 环境检测数据分析

讲解：洁净区微生物鉴别策略；典型洁净区中微生物种类、数量的分布；环境监测趋势分析；警戒限、行动限制定理念和依据；监测结果超标的措施等

3 ◆ 消毒剂作用原理、效力验证与评估

讲解：消毒剂作用机理；消毒剂残留及去除；消毒剂如何轮换；轮换周期介绍；消毒剂杀菌效力验证；符合FDA观点的验证；消毒剂使用的注意事项，官方审计对消毒剂的关注点等

模块三：微生物菌种管理

1 ◆ 药品微生物检验用标准菌株

讲解：根据2015版《中国药典》9203药品微生物实验室质量管理指导原则要求，解读标准菌株/商业派生菌株的使用和管理、标准菌株/标准贮备菌株/工作菌株的使用和管理、药品微生物试验室菌种管理等 主讲人

国内权威菌种管理机构

2 ◆ 药品微生物菌种保藏技术与应用

讲解：药品微生物菌种保藏管理体系的建立、常规菌种保藏技术包括：斜面保藏、超低温冷冻保藏（甘油管）、冷冻干燥保藏和液氮保藏技术等

3 ◆ 药品微生物菌种鉴定策略与实践

讲解：根据2015版《中国药典》9204微生物鉴定指导原则要求，解读微生物菌种鉴定水平要求、微生物菌种分离纯化、表型微生物鉴定、基因型微生物鉴定、微生物系统发育、微生物溯源分析等技术及其应用等

五、后续服务

凡参加培训的学员，在日程实际操作过程当中，如遇到相应的难点问题，可以电邮方式（描述问题详细情况并留联系人、手机及邮箱地址）联系我们，我们会做出相应的解答。

六、相关事项

1．培训费：1800元/人（含资料费、证书费、培训费），可提前汇款或报到时交纳；

2．报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；

3．培训会共3天（报到1天，培训2天），具体培训地点将在开班前5天发邮件通知；

4、食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

5．培训证书：培训结束后，经考核由中国医药教育协会颁发结业证书。

七、联系方式

联系人：王超　于敏QQ咨询：877116116

联系电话：010-63290290       手机号码：18611200320

联系传真：4008892163-106196

报名邮箱：cmeapx@163.com

中国医药教育协会学术部

二〇一六年四月十二日