各有关单位：

中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。

国家药监总局公布了确认与验证和计算机化系统的GMP新附录，计算机化系统附录的颁布实施填补了国内在计算机化系统领域的监管空白，但如何有效实施并满足监管期望对于大部分制药企业而言则将是面临的一个较大挑战；另外国内多家药企未通过国内GMP飞行检查和欧盟GMP检查，未通过主要理由之一就是存在数据管理不充分、分析报告造假等问题，至此数据完整性问题首次引发行业关注并成为关注焦点。数据完整性是药品质量体系中的基本要求，与生产完整、一致、准确，保证药品具有所需要的质量。MHRA(英国药监局)发布了数据完整性指南，凸显出数据完整性在质量体系中的重要性。为促进制药企业提高实施药品GMP的符合性、适宜性和有效性。特举办“药品GMP数据完整性保障应用与计算机化系统合规性实际指导”务实培训会，请各单位积极派人参加，有关事项通知如下：

一、时间地点

培训时间：2016年05月24-26日（24日报到） 　地点：武汉市

二、培训对象

制药、生物制药、原料药、医药研发、医疗机构和科研院所等相关行业中实施和改进人员、质量保证、项目管理、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总、业务拓展、IT，生产、质量控制等相关人员。

三、讲课老师

讲师１：国家药监局特约讲师、中国医药保健品进出口商会外聘专家，制剂国际化专家委员会专家、商务部医药进出口技术服务中心行业专家、美国注射剂协会（PDA）会员、曾多次为GMP 检查员、各省局和制药企业进行培训，均受到好评。具有制药行业30多年工作经验，在20多年的药品国际注册认证工作中，系统掌握了欧美等高端医药市场的药品注册文件编写，在欧美药政法规，GMP 实践/实验室管控/验证/风险分析等领域均有很深的造诣及研究；曾在国内率先翻译了欧盟/美国/ICH/PDA等指南，以及欧盟/美国/WHO等GMP文件，并率先在国内进行推广组织培训。

讲师２：中国药科大学药物制剂专业毕业，注册质量工程师、制药工程师资质，具有丰富的新版GMP、EU GMP和FDA cGMP的认证经验，曾先后供职于多家大型上市公司质量部经理，负责厂房验证、车间工艺、设备验证，质量体系建立等工作，现就职于Gempex China公司，负责GMP咨询和培训，符合性审计和差距分析，确认和验证的执行，风险评估和设计审核。国内大型知名论坛GMP授课讲师，讲课生动，能够有效指导企业解决实际问题。

四、培训内容

1、MHRA数据完整性指南简介及相关概念定义、思考、危害与监管期望及缺陷项目分析；

2、药品生产过程中的数据完整性保证；

3、QC实验室数据完整性的应用实践、典型问题分析与管理对策；

4、制药企业如何有效保证实验室、生产、仓储系统的数据完整性？

5、国内外针对数据完整性的缺陷项目与整改要求；

6、WHO良好数据记录管理实践指南征求意见稿解析；

7、CFDA GMP附录《计算机化系统》深度解析（结合US 21CFR Part11,EU Annex11以及CFDA GMP附录《计算机化系统》三大法规讲解异同点）。

五、后续服务

凡参加培训的学员，在日程实际操作过程当中，如遇到相应的难点问题，可以电邮方式（描述问题详细情况并留联系人、手机及邮箱地址）联系我们，我们会做出相应的解答。

六、相关事项

1．培训费：1800元/人（含资料费、证书费、培训费），可提前汇款或报到时交纳；

2．报名方法：请详细填写报名回执，传真或邮件至培训会务组即可；

3、食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

4．培训证书：培训结束后，经考核由中国医药教育协会颁发结业证书；

5．培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。

七、联系方式

联 系 人：郭阳               QQ咨询：507379269

联系电话：010-63290290       手机号码：18611200320

联系传真：4008892163-106196

报名邮箱：507379269@qq.com

中国医药教育协会学术部

二〇一六年四月十八日