关于举办“2015版《中国药典》下医疗器械无菌检（化）验员实验操作技术指导”培训班的通知

各有关单位：

中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。

2015年7月CFDA发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，该《附录》自2015年10月1日起施行。《附录》指出：无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，确保洁净室（区）的洁净度级别。要求生产企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件，从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。企业应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。同时2015版《中国药典》已于2015年12月1日执行，其中无菌检查及微生物限度检验在培养体系上有了重大变化，直接影响产品的质量标准。2016年3月31日总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知，明确了25种医疗器械检验要求及质量管理要求；同时2016年针对医疗器械的飞行检查，易发现多起企业检验工作不到位等问题。

为了提高医疗器械企业对生产过程中的微生物控制水平和检测能力，协会特举办《医疗器械无菌检（化）验员实验操作指导培训班》。课程按照《医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）》、《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》、最新的《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》及2015年版《中国药典》微生物检测体系的要求进行设置。培训后由中国医药教育协会颁发医疗器械无菌检（化）验员培训合格证书。现将本次培训班的有关事项通知如下：

一、时间地点

培训时间：2016年11月03日-06日（03日全天报到）   地点：北京市

为保证授课质量，培训招生限额40人（额满转入下一期）！ 

二、培训对象

医疗器械企业无菌检（化）验人员，体外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计划》，每个企业至少要有2名专职检验员。参加人员专业与能力应与所生产的产品相适应。

　三、讲课老师

特邀请从事医疗器械检验工作近20余年，有丰富检验工作经验的讲师讲授此次课程。

四、培训内容

1、2015版《中国药典》微生物限度检查法、无菌检查法变更情况以及检验方法；

2、2015版《中国药典》实施后企业检验报告如何更改及注意事项；

3、医疗器械行业的相关法律、法规；

4、医疗器械微生物检测及阳性对照、生物相容性检测相关知识；

5、医疗器械检测化学基础知识及相关实验操作步骤；

6、无菌及微生物检验实验所需要的设备及其性能的选择；

7、微生物实验器具的灭菌和验证；

8、微生物实验方法的选择、确认、检验记录及报告的填写；

9、微粒污染：不溶性微粒检测污染检测设备选择、法规要求及检验方法；

10、环境监测：洁净车间管理、检验室洁净度验证；所需的设备、检测方法、标准要求与操作规范；洁净区（沉降菌、浮游菌、悬浮粒子）取样、频率、监测点、结果判断等，洁净区消毒剂的选择及验证；

11、工艺用水：工艺用水环节的管理及检验要求；所需的设备、酸碱度、硝酸盐、易氧化物、重金属、微生物限度等检测方法及验证；

12、微生物操作：包括微生物基本操作技巧、菌悬液制备、培养基的制备、培养基灵敏度实验、微生物限度检查法、无菌检查法、初始污染菌、无菌实验及验证方法、工作人员手\表面微生物检测、革兰氏染色、细菌内毒素等操作；

13、化学检验：气相色谱、对环氧乙烷残留量的测试，易氧化物、铵、pH、重金属、纯化水的测定。

【实操培训事项】

1、培训学员需携带一寸证件照1张；

2、实操培训可携带本企业实验用样品；

3、如企业有其他实验需求，请告知我们，以便我们做出安排；

五、相关事项

1、培训费用：2800元每人（培训费/实验耗材费/资料费/证书费/午餐费）；

2、培训证书：中国医药教育协会颁发医疗器械无菌检（化）验员实操培训合格证书，计24课时，可登录协会官网www.cmea.org.cn查询；

3、报到地点：具体培训地址及乘车路线将在开班前5个工作日函发已报名学员；

4、报名方式：请将详细填写的《回执表》通过邮件或传真的方式发送至会务组。

六、联系方式

会务联系人：王超  万乔                 ＱＱ咨询：691690165

咨询电话：010-63290290　　　　         联系手机：18500358756

报名邮箱：691690165@qq.com

电子传真：4008892163转106196

中国医药教育协会学术部

 二〇一六年九月二十二日