各有关单位：

中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。

备受瞩目的医疗器械质量体系标准ISO 13485:2016已于3月1日正式发布。新版标准为医疗器械行业管理的法规化、医疗器械技术发展的国际化提供了更加良好的兼容性；同时也更加贴近企业实际，更具操作性。同时2015年9月ISO发布了ISO9001:2015标准，另外，2014年发布了新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等，新法规加强了医疗器械企业质量管理体系的要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查，是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题，为帮助企业解决上述问题，满足产品申请注册和日常监督检查的需要，帮助已获得ISO 9001、ISO13485认证的企业培养精通新标准、掌握审核技巧的内部审核员，为贵公司体系的转换及审核做好充分的准备，特举办ISO9001:2015与ISO13485：2016标准的内审员培训班。相关事宜通知如下：

一、时间地点

培训时间：2016年04月24-26日（24日报到） 　地点：杭州市

二、培训对象

医疗器械企业管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员，以及医疗器械行业监管人员。

三、讲课老师

张老师　医疗器械质量管理体系/CE主任审核员、质量管理体系国家注册高级审核员、YY/T0287-2003（idtISO13485:2003）高级审核员、国家注册企业高级风险管理师；200余家的ISO9000质量管理体系审核经理，100余家ISO13485医疗器械质量管理体系/CE IVDD/MDD审核经历。熟悉制造型企业的品质管理工作、体系认证和医疗器械CE认证工作。

四、培训专题

1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；

2、ISO13485:2016标准详解；

3、ISO9001:2015标准详解；

4、质量管理体系建立及文件的编写；

5、内审程序、方法、技巧和内审自查报告；

6、质量管理体系中对风险管理的要求。

五、培训证书

严格按照ISO和国家认监委规定的要求进行培训考核。考试合格者由第三方公告机构颁发国家认证认可监督管理委员会（CNCA）认可的ISO9001:2015与ISO13485:2016管理体系内部审核员资格证书，证书编号可互联网查询，国际通用。同时颁发中国医药教育协会的培训结业证书。

六、相关事项

1．培训费：1600元/人（含资料费、证书费、培训费），可提前汇款或报到时交纳；

2．报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；

3．培训会共3天（报到1天，培训2天），具体培训地点将在开班前5天发邮件通知；

4、食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

七、联系方式

联系人：王超　于敏QQ咨询：87716116

联系电话：010-63290290       手机号码：18611200320

联系传真：4008892163-106196

报名邮箱：cmeapx@163.com

中国医药教育协会学术部

二〇一六年四月十二日