各有关单位：

中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。

PMN510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，大部分的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。随着我国医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，医疗器械出口美国的需求越来越强烈；UDI(Unique Device Identification) 唯一医疗器械标识:在接下来的5年里，美国FDA会逐步对已上市或准备上市的器械进行要求UDI系统注册录入。截止2016年9月24日，几乎所有II类器械（包含软件）须完成此项要求。UDI是中国不少已经走出国门的企业所面临的新问题；QSR820是美国（人用）成品医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。为使已有产品获准在美国上市企业、以及更多准备将产品推向美国市场的企业更好地了解FDA的上市要求，特举办本期培训班。相关通知如下：

一、时间地点

培训时间：2016年05月19-21日（19日报到） 　地点：杭州市

二、培训对象

医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员以及医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者等人员。

三、讲课老师

胡老师　现为麦祥医药科技有限公司资深讲师、国家食品药品监督管理总局高级研修学院讲师、英国标准协会BSI中国区特聘讲师、美国UL医疗器械事业部工程技术经理（首席），医疗器械Software设计开发过程控制、产品Usability设计专家，精通FDA510k注册以及QSR820体系。医疗器械风险管理，软件生存周期、医疗器械质量体系、医疗器械可用性及可靠性等讲师。熟悉CFDA，FDA和欧盟等国的注册管理要求，培训及辅导过国内外多家医疗器械企业。

四、培训专题

模块一：FDA510k注册及相关案例讲解

1 FDA医疗器械相关法规综述； 主讲人

胡老师

SFDA高研院讲师

BSI中国区特聘讲师

2 企业注册与器械列名器械安全分级与上市途径；

3 510（k）的文件基本内容与提交形式；

4 510（k）注册中软件、可用性及风险管理等审评要求指导；

5 510（k）审核要求变化和发展趋势。

模块二：UDI注册及相关要求介绍

1 UDI注册流程介绍； 主讲人

胡老师

SFDA高研院讲师

BSI中国区特聘讲师

2 与其相关的FDA法规和影响；

3 GUDID建立账号时的注意事项；

4 Re-labeler在产品贴标过程中如何介入；

5 WEB&SPL两种电子注册途径的区别和建议。

模块三：QSR820（cGMP)体系讲解及实战准备

1 FDA体系法规背景介绍； 主讲人

胡老师

SFDA高研院讲师

BSI中国区特聘讲师

2 QSR820体系与ISO13485的主要区别；

3 FDA对QSR820目前的三种审核方式；

4 QSR820解读：如何做好设计控制、如何做好QSR820中的过程确认、如何做好QSR820中的质量改进（纠正预防措施）、系统管理（机构职责、人力资源）、采购管理、文件与变更控制、设备与设施等；

5 支持QSR820体系相关的其他法规（不良事件处理、医疗器械报告、产品召回等）；

6 在基于ISO13485的基础上，如何短时间内有效建立QSR820体系；

7 FDA现场审核时的相关注意事项及准备；

8 483以及FDA警告信应对。

五、后续服务

凡参加培训的学员，在日程实际操作过程当中，如遇到相应的难点问题，可以电邮方式（描述问题详细情况并留联系人、手机及邮箱地址）联系我们，我们会做出相应的解答。

六、相关事项

1．培训费：2000元/人（含资料费、证书费、培训费），可提前汇款或报到时交纳；

2．报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；

3．培训会共3天（报到1天，培训2天），具体培训地点将在开班前5天发邮件通知；

4、食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

5．培训证书：培训结束后，经考核由中国医药教育协会颁发结业证书。

七、联系方式

联系人：王超　杨宏　　　　　　QQ咨询：691690165

联系电话：010-63290290       手机号码：18611200320

联系传真：4008892163-106196

报名邮箱：cmeapx@126.com

中国医药教育协会学术部

二〇一六年四月十日